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Real-time analysis of a mass vaccination effort confirms the safety of FDA-authorized mRNA COVID-19 vaccines

El articulo “Real-time analysis of a mass vaccination effort confirms the safety of FDA-authorized mRNA COVID-19 vaccines” es un ejemplo bastante claro sobre como la tecnología ha impactado en la salud de manera muy positiva. Antes de analizar y explicar lo que se realizó en dicho artículo, quiero plantear unos puntos bien importantes. Hay dos asuntos que quiero destacar, porque entiendo son grandes aportaciones de la tecnología en la salud.  En primer lugar, tenemos la tecnología del ARNm en las vacunas, lo cual pretendo explicar a continuación. El principio básico de la inmunología se explica de la siguiente manera; es un mecanismo de defensa que tienen algunos organismos multicelulares que ocurre cuando hay una exposición a un antígeno (agente externo) en su sistema, y a consecuencia de esta exposición el organismo reconoce el agente extraño (en los humanos el sistema linfático/ células blancas) y desarrolla anticuerpos (inmunoglobulinas) como mecanismo de protección ante la exposición del agente extraño eventualmente.  Son estos principios los que permiten desarrollar las primeras vacunas compuestas, básicamente, de partículas de microrganismos, esto podría ser bacterias o virus (vivos, atenuados o muertos), con la intención de provocar una respuesta inmunológica en el paciente y prevenir la enfermedad. Partiendo de los principios básicos de la inmunología, han surgido diversos mecanismos para el desarrollo de las vacunas, por ejemplo, las vacunas de RNA mensajero (RNAm). Con la pandemia del COVID-19, fue la primera vez que se desarrollaron las vacunas de RNA mensajero en la historia, aunque se había experimentado con el RNAm en la Biología molecular y en terapias genéticas desde principio de los años 1960 cuando se descubrió el RNAm. En teoría y muy básicamente explicado, una vacuna de RNAm funciona de la siguiente manera; una vez la vacuna es administrada al paciente, el ARNm con la secuencia genética deseada se inserta dentro de las células diana, en donde comienza el proceso de traducción para formar las proteínas (antígeno deseado) que serán transportadas mediante el complejo principal de histocompatibilidad (MHC por sus siglas en inglés) y eventualmente reconocidas por el sistema inmunológico para la producción de anticuerpos (inmunoglobulinas). Todo esto ocurre sin que el ADN del paciente se altere, ya que el ARNm no entra al núcleo de la célula (se mantiene en el citoplasma) y una vez es traducido para la producción de las proteínas (antígeno), el ARNm es destruido por la célula. Para desarrollar una vacuna de RNAm, fundamentalmente necesitamos secuenciar el genoma del virus.

De acuerdo con la OMS, desde el año 2020 hasta la fecha del 3 de mayo del 2023, el COVID-19 provocó 765,222,932 casos confirmados y 6,921,614 muertes a nivel global.  Los datos del Centro para el Control de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) indican que en los Estados Unidos de América incluyendo Islas Vírgenes y Puerto Rico, desde el 1 de febrero del 2020 hasta la fecha de mayo 3 del 2023, el COVID-19 ha provocado 104,618,931 casos confirmados y 1,131,819 muertes. No es hasta el 5 de mayo del 2023 que oficialmente la OMS declara el fin de emergencia en salud pública global provocada por la pandemia del COVID-19. Hay que reconocer que la tecnología de vacunas de ARNm fue una innovación fundamental en el control de la pandemia de COVID-19. Este es el primer ejemplo sobre una gran aportación de la tecnología en la salud, que permitirá desarrollar lo analizado sobre el artículo.

Entiendo que es pertinente explicar lo anterior, ya que si no están inmersos en el campo de la salud, quizás no puedan entender lo importante de lo realizado en el artículo. Conocemos que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) aprobó cuatro (4) vacunas bajo un estado de emergencia en la salud pública, utilizando las primeras fases de los ensayos clínicos de las compañías que desarrollaron las mismas. Sin embargo, las vacunas BNT162b2 de Pfizer y mRNA-1273 de Moderna son las únicas que utilizan RNAm y actualmente se encuentra en su tercera fase en los ensayos clínicos que involucran una población de pacientes de diferentes Estados de EUA. ¿Cómo podemos saber si en efecto la aprobación de emergencia de las vacunas que utilizan la tecnología del RNAm otorgada por del FDA continúan siendo seguras para la población? Precisamente, en este artículo se logró evaluar la seguridad continua de las vacunas en el mundo real, demostrando que las vacunas son seguras para la población. ¿Cómo esto se logró? La respuesta es que se logró gracias a la tecnología de los Record Médico Electrónicos (RME). En este artículo se realizó una investigación en tiempo real, gracias a que la tecnología de los RME permitió recopilar datos de la población de distintos Estados de EUA en la medida que se administraban las vacunas BNT162b2 de Pfizer y mRNA-1273 de Moderna. Esto permitió hacer una comparación con una población equivalente a la utilizada en los ensayos clínicos de Pfizer y Moderna.

En esta investigación se realiza un análisis de los datos registrados en RME de 68,266 personas que recibieron al menos una dosis de BNT162b2 de Pfizer (n = 51,795) o mRNA-1273 de Moderna (n = 16,471) en comparación con 68,266 (misma cantidad) personas no vacunadas que compartían características demográficas, geográficas y clínicas similares a los vacunados. Los resultados de la investigación evidenciaron que los efectos secundarios graves como anafilaxia (reacción alérgica), parálisis facial y trombosis del seno venoso cerebral, fueron raros entre los pacientes y no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los vacunados y no vacunados; (son tolerables y seguras en la práctica clínica). Además, de acuerdo con los resultados de este estudio, ambas vacunas sugieren un estímulo efectivo en el sistema inmunológico y la producción de anticuerpos. McMurry et al. (2021), encontró una mayor tasa de visitas a salas de emergencia en pacientes que se contagiaban con el COVID-19 y que no estaban vacunados en comparación con aquellos pacientes que se vacunaron y se contagiaron con el virus.  Evidentemente, gracias a la tecnología del RME y a diferencia del pasado, dicha tecnología permite registrar información de pacientes en bases de datos digitales; lo cual han brindado una forma innovadora de realizar investigación en tiempo real y de forma retrospectiva en el tema de efectividad de las vacunas con RNAm. El RME ha permitido conectar una gran cantidad de datos para confirmar que las vacunas son seguras para la población, así como determinaron las primeras fases de los ensayos clínicos de Pfizer y Moderna; de otra forma no hubiese sido posible en tan corto tiempo.

McMurry, R., Lenehan, P., Awasthi, S., Silvert, E., Puranik, A., Pawlowski, C., Venkatakrishnan, A. J., Anand, P., Agarwal, V., O’Horo, J. C., Gores, G. J., Williams, A. W., Badley, A. D., Halamka, J., Virk, A., Swift, M. D., Carlson, K., Doddahonnaiah, D., Metzger, A., … Soundararajan, V. (2021). Real-time analysis of a mass vaccination effort confirms the safety of FDA-authorized mrna covid-19 vaccines. Med, 2(8), 965–978. https://doi.org/10.1016/j.medj.2021.06.006

Enlace al artículo: https://www.cell.com/med/pdf/S2666-6340(21)00237-3.pdf